STF decide que medicações para doenças raras devem ser fornecidas pelo Estado

23/05/19

Por 9 votos a 1, o Supremo Tribunal Federal – STF decidiu dia 22, que os medicamentos de alto custo para o tratamento de doenças raras devem ser fornecidos pelo Estado. Para os remédios que ainda não têm registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a concessão deve ser feita com base na análise da real necessidade de cada caso, com observância de pré-requisitos estabelecidos, como comprovação da incapacidade de arcar com os custos da medicação.

Os ministros concederam parcialmente o recurso de uma paciente de Minas Gerais que buscava reverter decisão da Justiça estadual segundo a qual o poder público, em nenhuma hipótese, teria a obrigação de fornecer gratuitamente um medicamento sem registro pela Anvisa. Prevaleceu o entendimento do ministro Luís Roberto Barroso no caso. Ele confirmou a proibição de o poder público fornecer medicamentos sem registro pela Anvisa, mas ressalvou que, em casos excepcionais, como os das doenças raras e ultrarraras, por exemplo, o cidadão pode pleitear na Justiça para que o SUS pague pelo tratamento com tais remédios.

A decisão final serve para todos os casos judiciais do tipo, sob os efeitos da chamada repercussão geral. Porém, é preciso o atendimento a uma série de condicionantes para que um juiz possa determinar o fornecimento do remédio sem registro sanitário: que a Anvisa estoure o prazo previsto na Lei 13.411/2016 para processar o pedido do registro; que o medicamento já possua registro em reputadas agências reguladoras no exterior e que não exista substituto terapêutico no Brasil.

Além de tais condicionantes, a maioria dos ministros definiu que o paciente em busca de remédios sem registro sanitário não poderá processar municípios e estados, mas somente a União, uma vez que a esfera federal é a única responsável pelo processo de registro de medicamentos. No caso ainda mais excepcional das doenças raras e ultrarraras, o Supremo definiu que o juiz pode determinar o fornecimento de medicamento sem registro sanitário mesmo nos casos em que a Anvisa não tenha ainda estourado o prazo para processar o pedido de registro – que é de 365 dias para remédios de categoria ordinária e de 120 dias para os prioritários.

Por fim, pela tese aprovada, fica reiterada a proibição, já prevista pelo Supremo em julgamentos anteriores, de que a Justiça determine o fornecimento pelo SUS de medicamentos experimentais, isto é, aqueles que ainda se encontram em fase de teste

Votos – O julgamento começou em 2016, quando três ministros votaram sobre o tema: o relator, Marco Aurélio Mello, Luís Roberto Barroso e Edson Fachin. Cada um deu um voto diferente, propondo condições para o fornecimento dos remédios. Na época, fornecimento de remédios sem registro na Anvisa e obrigatoriedade de fornecimento de medicação fora da lista do SUS foram debatidos num julgamento único.

Os ministros Rosa Weber, Luiz Fux, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski e Gilmar Mendes acompanharam o entendimento divergente e ressaltaram que o Estado deve observar as situações excepcionais em que um medicamento sem registro pode ser fornecido.

O ministro Edson Fachin reajustou seu voto para também dar provimento parcial ao recurso, mas manteve entendimento de que o Estado tem o dever de fornecer o medicamento ao cidadão e que cabe ao próprio poder público fixar os parâmetros para que esse fornecimento seja garantido.

O presidente do STF, ministro Dias Toffoli, acompanhou o relator, ministro Marco Aurélio, no sentido de negar provimento ao recurso. Ambos consideraram que a lei prevê que nenhum medicamento pode ser comercializado no país sem o registro na vigilância sanitária.

Duas ações sobre saúde estão na pauta do Supremo e envolvem outras discussões, que ainda serão finalizadas, como o fornecimento de remédios de alto custo que não estão na lista de medicamentos gratuitos do Sistema Único de Saúde. Outro tema a ser tratado é quem deve ser responsável pelo pagamento dos medicamentos, estados ou União.

O que há no SUS – Atualmente, o SUS disponibiliza medicamentos para doença de Gaucher, osteogênese imperfeita e atrofia muscular espinhal – AME – essa última incorporada no mês passado. Com a decisão do STF, outras medicações devem ser concedidas pelo Estado para pacientes com diversas formas de doença rara – desde que haja comprovação da necessidade.

Em 2014, o Ministério da Saúde tinha estabelecido a Portaria 199, que instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. Entre as medidas elencadas, constam diretrizes para atenção integral dos pacientes por meio do SUS e a constituição de incentivos financeiros de custeio. No entanto, pouco tem sido feito para avançar na implementação. Por causa disso, especialistas defendiam a posição de que o governo brasileiro deveria fornecer esses medicamentos aos pacientes com indicação.

Fonte: Com STF, Veja, G1 e Correio do Povo